En el ajetreado entorno de un laboratorio clínico, la calidad no solo es deseable, sino esencial. Los resultados de los análisis impactan directamente en las decisiones médicas relativas a la salud del paciente. Para garantizar la calidad, los laboratorios requieren un sistema de control de calidad con un conjunto de medidas coordinadas. Normas como ISO 15189:2022 proporcionan pautas claras para cumplir con los requisitos de calidad.
El compromiso del director de la organización.
El liderazgo y el compromiso de la alta dirección se traduce en acciones concretas, como asignar recursos adecuados, establecer políticas y procedimientos claros, fomentando una cultura de calidad en todo el laboratorio. También implica la participación activa en la implementación y supervisión del sistema de control de calidad.
Se requiere contar con un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar el laboratorio clínico respecto a la calidad, sí, justamente hablo de un sistema de gestión de calidad (SGC) basado en estándares o normativas tanto nacionales como internacionales, por ejemplo el estándar ISO 15189:2022; lograr cumplir con los requisitos de estos documentos requiere en primer lugar el liderazgo de la alta dirección, ya que definen la ruta a seguir, los objetivos y metas a alcanzar, tal como lo menciona la norma: “El director del laboratorio es responsable de la implementación del sistema de gestión”; sin embargo, se puede apoyar en el personal para delegar la responsabilidad de guiar la organización respecto a la calidad, podemos definir a esta persona con los siguientes títulos: “responsable de calidad”, “gestor de calidad”, “director de calidad”, “líder de calidad”, para fines de este blog lo nombraremos como “gestor de calidad”.
¿Quién es el gestor de calidad?
Es un miembro del personal del laboratorio clínico que tiene la responsabilidad delegada por parte de la alta dirección de la implementar, dar seguimiento y comunicar todos los aspectos de los procesos del sistema de gestión de la calidad a las partes interesadas de la organización; es decir, a toda aquella persona interna y/o externa que tiene o puede tener capacidad para afectar la actividad de nuestra organización.
Al igual que un conductor de tren asegura el viaje seguro y eficiente de sus pasajeros, el Gestor de Calidad tiene la responsabilidad de guiar bajo la visión de la Alta dirección todos los procesos relacionados con el sistema de gestión de calidad, cada vagón aunque parezca independientes, tiene una relación directa para moverse en la línea, el gestor de calidad busca que todos los vagones (procesos) estén conectados y alineados a la estructura de la organización.
Imagine un laboratorio sin un sistema de gestión de calidad sólido.
Cuando no tenemos el control de cada uno de los proceso analíticos y de gestión, existe la probabilidad de que sus resultados de las pruebas puedan ser inexactos, poniendo en riesgo la salud de los pacientes. La comunicación interna podría ser deficiente, afectando la eficiencia y la productividad, y la falta de control de calidad podría derivar en errores graves con consecuencias, para disminuir la probabilidad de error, es necesario que el laboratorio implemente un sistema de gestión de calidad, bueno para guiar esta actividad es recomendable que se designe a un miembro del personal con las competencias y habilidades necesarias para lograr dicho objetivo: “Mejorar la calidad analítica y satisfacer las necesidades diagnósticas de los pacientes”.
El Gestor de Calidad: El director de orquesta del sistema en el laboratorio clínico.
La norma ISO 15189:2022 establece un marco regulatorio para la acreditación de laboratorios clínicos, enfatizando la importancia de un sistema de gestión de calidad (SGC) robusto y efectivo; la norma hace énfasis en que, el laboratorio debe contar con personal quien, independientemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus tareas, en las que podemos mencionar como puntos principales:
1. Implementación, mantenimiento y mejora del SGC.
- Implementación: el gestor de calidad lidera la implementación del SGC, asegurando su correcta integración en las operaciones del laboratorio y el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189.
- Mantenimiento: su labor continua implica el monitoreo y evaluación del SGC, realizando auditorías internas y verificando la eficacia de las medidas implementadas.
- Mejora continua: el gestor de calidad identifica áreas de mejora en el SGC, implementando acciones correctivas y preventivas para optimizar su rendimiento y adaptarlo a las necesidades cambiantes del laboratorio.
2. Identificación y gestión de desviaciones.
- Detección: detectar cualquier desviación de los procedimientos o requisitos establecidos.
- Análisis: una vez identificada una desviación, el gestor de calidad analiza sus causas raíz, empleando herramientas y metodologías de análisis de riesgos.
- Acciones correctivas y preventivas: con base en el análisis, implementa acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas raíz de las desviaciones y evitar su recurrencia.
3. Comunicación y reporte a la alta dirección.
- Informe de desempeño: el gestor de calidad elabora informes periódicos sobre el desempeño del SGC, incluyendo indicadores clave de rendimiento y análisis de tendencias.
- Comunicación de necesidades: informa a la dirección del laboratorio sobre las necesidades de mejora del SGC, solicitando los recursos y el apoyo necesarios para su implementación.
- Canal de comunicación: actúa como un canal de comunicación bidireccional entre los líderes de proceso y la dirección, facilitando la comprensión y el compromiso con la calidad.
4. Aseguramiento de la eficacia de las actividades.
- Supervisión: el gestor de calidad supervisa el cumplimiento de los procedimientos y protocolos establecidos en el laboratorio, garantizando la calidad y confiabilidad de los resultados.
- Cultura de calidad: promueve entre sus compañeros una cultura de calidad, sensibilizando al personal sobre su rol en el SGC.
- Optimización de procesos: busca oportunidades para optimizar los procesos del laboratorio, reduciendo la variabilidad y mejorando la eficiencia.
¿Eres Gestor de Calidad?
Si tu respuesta es afirmativa, te felicito por tu compromiso, eres un conductor del tren de la calidad, un líder que debe inspirar al equipo a alcanzar el éxito, con el objetivo de satisfacer las necesidades diagnósticas de los pacientes. Si aún no eres gestor de calidad, pero te apasiona la idea de convertirte en un agente de cambio, te animo a dar el siguiente paso, aunque parezca un gran desafío paso a paso lograrás alcanzar tu meta; recuerda explorar las diversas opciones de formación disponibles, desarrolla tus habilidades y prepárate para convertirte en un conductor del éxito en tu laboratorio clínico, recuerda “ir más allá de los resultados”.
No dudes en compartir tus comentarios, preguntas o experiencias en la sección de comentarios.
Escrito por: Carlos J. Guerra, (Nexo TQL)
